Wirkstoffe: Allergenpräparate mit standardisiertem Gehalt an Majorallergenen zur spezifischen Immuntherapie.

Gräser und Bäume

6-Gräsermischung (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Phleum pratense, Poa pratensis, Lolium perenne).

Alnus glutinosa (Schwarzerle).

Betula verrucosa (Weiss-Birke).

Corylus avellana (Haselstrauch).

Phleum pratense (Wiesen-Lieschgras).

Secale cereale (Roggen).

Tierhaare

Canis familiaris (Hund).

Equus caballus (Pferd).

Felis domesticus (Katze).

Milben

Dermatophagoides farinae (Hausstaubmilbe).

Dermatophagoides pteronyssinus (europäische Hausstaubmilbe).

Hilfsstoffe

Lyophilisat: mannitolum pro vitro.

Lösungsmittel (ALK-Diluent): albuminum seri humani, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, conserv.: phenolum 5 mg, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Rekonstituierte Lösung: mannitolum, albuminum seri humani, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, conserv.: phenolum 5,0 mg, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Lyophilisat zur Rekonstitution eines Injektionspräparates zur subkutanen Anwendung.

Das Lyophilisat enthält Gräserpollen, Getreidepollen, Baumpollen, Milben oder Tierhaare.

Durchstechflasche Nr. (Etikettenfarbe)              
Nr. 0 (blau):                          45       SQ-U
Nr. 1 (grau):                          450      SQ-U
Nr. 2 (grün):                          4’500    SQ-U
Nr. 3 (gelb):                          45’000   SQ-U
Nr. 4 (rot):                           450’000  SQ-U

Nach der Rekonstitution mit 4,5 ml ALK Diluent enthält ALK wässrig SQ folgende Konzentrationen:

Durchstechflasche Nr.        Konzentration (SQ-U/ml)
(Etikettenfarbe)                                    
Nr. 0 (blau):                10       SQ-U/ml       
Nr. 1 (grau):                100      SQ-U/ml       
Nr. 2 (grün):                1’000    SQ-U/ml       
Nr. 3 (gelb):                10’000   SQ-U/ml       
Nr. 4 (rot):                 100’000  SQ-U/ml       

Die Potenz wird in SQ-Einheiten (SQ-U) ausgedrückt, die mit der absoluten Menge (ng) an sog. Majorallergenen korrelieren. Darüber hinaus wird eine gleichförmige biologische Aktivität von Charge zu Charge garantiert.

ALK wässrig SQ dient zur kausalen Behandlung (spezi­fische Immuntherapie/Hyposensibilisierung/Allergie-Impfung) und zur Diagnose (Intrakutantest und Provokationstest) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ I-Allergie) wie Rhinitis allergica, Conjunctivitis allergica, allergisches Asthma bronchiale, allergische Urtikaria (bedingt), deren Ursache nicht durch Karenz ausschaltbare Allergene sind.

Die Behandlung wird in eine Anfangs- und Fortsetzungsbehandlung unterteilt. Es wird von der SGAI (Schweize­rische Gesellschaft für Allergologie und Immunologie) empfohlen, dass die Beurteilung und Indikationsstellung durch den Facharzt für Allergologie oder einen entsprechend allergologisch geschulten Spezialarzt erfolgen. Der Arzt muss die üblichen Reanimationsmassnahmen beherrschen.

Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Notfallmedikamente zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein. Die Dosis von ALK wässrig SQ muss individuell angepasst werden. Die Dosierung sollte immer vom Allgemeinzustand des Patienten, von der Allergieanamnese und der Sensitivität des Patienten auf das entsprechende Allergen abhängig sein.

Die Injektionen werden tief subkutan am Oberarm eine Handbreite oberhalb des Olecranon verabreicht.

Intrakutane, intramuskuläre oder intravasale Injektionen sind wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks streng zu vermeiden, Aspirationskontrolle!

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist jeweils vor der Injektion vorsichtig zu aspirieren, ebenso während der Injektion nach je 0,2 ml verabreichter Lösung. Die Injektion soll langsam erfolgen, zum Beispiel 1 ml über 1 Minute injizieren.

Anfangsbehandlung

Dosierungsrichtlinien

Die Injektionen werden entsprechend dem unten aufgeführten Dosierungsschema verabreicht, wobei die verabreichte Allergenmenge schrittweise von der vorgesehenen Anfangdosis bis zu einer Erhaltungsdosis gesteigert wird. Das Dosierungsschema ist jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht.

Durchstech-  Konzentration     Inj.-  SQ-U      ml  
flasche Nr.                    Nr.                  
0            10 SQ-U/ml        1      2         0,2 
             10 SQ-U/ml        2      4         0,4 
             10 SQ-U/ml        3      8         0,8 
1            100 SQ-U/ml       4      20        0,2 
             100 SQ-U/ml       5      40        0,4 
             100 SQ-U/ml       6      80        0,8 
2            1’000 SQ-U/ml     7      200       0,2 
             1’000 SQ-U/ml     8      400       0,4 
             1’000 SQ-U/ml     9      800       0,8 
3            10’000 SQ-U/ml    10     2’000     0,2 
             10’000 SQ-U/ml    11     4’000     0,4 
             10’000 SQ-U/ml    12     6’000     0,6 
             10’000 SQ-U/ml    13     8’000     0,8 
4            100’000 SQ-U/ml   14     20’000    0,2 
             100’000 SQ-U/ml   15     40’000    0,4 
             100’000 SQ-U/ml   16     60’000    0,6 
             100’000 SQ-U/ml   17     80’000    0,8 
             100’000 SQ-U/ml   18     100’000   1,0 

Die jeweilige Dosis muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden.

Dosisreduktion bei Schwellung an der Einstichstelle

Maximaler Durchmesser       Nächste Dosis           
der Schwellung                                      
Kinder     Erwachsene                               
<5 cm      <5 cm            Dosis gemäss Dosierungs-
                            schema erhöhen          
5–7 cm     5–8 cm           Zuletzt verabreichte    
                            Dosis wiederholen       
7–9 cm     8–10 cm          Dosis um 1 Schritt      
                            reduzieren              
9–12 cm    10–15 cm         Dosis um 2 Schritte     
                            reduzieren              
>12 cm     >15 cm           Dosis um 4 Schritte     
                            reduzieren              

Andernfalls sowie bei Therapieunterbrechungen (wegen Infekten, Impfungen, Urlaub etc.) ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.

Dosisreduktion nach Therapieunterbruch

Intervalldauer    Empfohlene Dosisreduktion         
<1 Woche          Dosis gemäss Dosierungsschema     
                  erhöhen                           
1–2 Wochen        Zuletzt verabreichte Dosis        
                  wiederholen                       
2–3 Wochen        Dosis um 1 Schritt reduzieren     
3–4 Wochen        Dosis um 2 Schritte reduzieren    
4–6 Wochen        Dosis um 3 bis 4 Schritte         
                  reduzieren                        
6–8 Wochen        Dosis um 5 bis 7 Schritte         
                  reduzieren                        

Die Injektionen werden in der Regel in 3–7-tägigen Abständen verabreicht.

Im Rahmen von Schnellhyposensibilisierung («Rush-desensitisation») können bis zu mehrere Injektionen pro Tag verabreicht werden. In diesem Fall müssen jedoch wesentlich kleinere Dosisschritte gemacht werden. Wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos sollten Schnellhyposensibilisierungen jedoch möglichst in der Klinik erfolgen.

Tritt während der Anfangsbehandlung nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hat, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.

Fortsetzungsbehandlung

Die Fortsetzungsbehandlung wird mit der während der Anfangsbehandlung erreichten gut tolerierten Höchstdosis, in der Regel 1,0 ml aus Durchstechflasche Nr. 4 (100’000 SQ-U), durchgeführt. Die Injektionen werden in 2–6-wöchigen Intervallen verabreicht, wobei empfohlen wird, nach Erreichen der Erhaltungsdosis das Injektionsintervall schrittweise jeweils um 1 Woche zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 2 und 6 Wochen auszudehnen.

Bei längerem Therapieunterbruch (wegen Infekten, Impfungen, Urlaub etc.) muss je nach dessen Dauer die Dosis reduziert werden.

Dosisreduktion bei Überschreitung des Zeitintervalls zwischen zwei Injektionen während der Fortsetzungstherapie

Intervalldauer  Empfohlene Dosisreduktion           
<5 Wochen       Keine Änderung                      
5–8 Wochen      Dosis um 1 bis 3 Schritte reduzieren
8–10 Wochen     Dosis um 4 bis 5 Schritte reduzieren
10–12 Wochen    Dosis um 6–10 Schritte reduzieren   
>12 Wochen      Neubeginn der Behandlung            

Dosisanpassungen während der Fortsetzungsbehandlung

Je nach Allergenquelle werden 3 verschiedene Behandlungsmethoden angewandt:

1. Perenniale Behandlung: Sie kommt für alle ganzjährig vorkommenden Allergene in Betracht, wie Hausstaubmilben oder Tierhaare, wobei nach Erreichen der Erhaltungsdosis diese das ganze Jahr unverändert verabreicht wird.

2. Perenniale Behandlung mit kosaisonal reduzierter Erhaltungsdosis: Sie kommt für alle Pollenarten in Betracht, wobei nach Erreichen der Erhaltungsdosis diese während der Pollensaison auf 1⁄5 reduziert und nach der Saison wieder bis zur vorher erreichten Erhaltungsdosis gemäss Dosierungsschema (siehe Anfangsbehandlung) gesteigert wird.

3. Präsaisonale Behandlung: Sie kommt ebenfalls für alle Pollenarten in Betracht, wobei die Behandlung während der Zeit des Pollenflugs unterbrochen wird. Nach der Saison wird die Behandlung wieder von vorne mit 0,2 ml aus Durchstechflasche Nr. 0 begonnen und gemäss Dosierungsschema (siehe Anfangsbehandlung) gesteigert.

Übergang auf nachbestellte Packung

Beim Übergang auf eine nachbestellte Durchstechflasche zur Fortsetzungsbehandlung sollten zuerst 2⁄3 der bisher erreichten Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit – nach 15 Min. der Rest verabreicht werden, um evtl. lage­rungsbedingten Potenzschwankungen vorzubeugen. Eine generelle Dosisreduktion ist bei SQ-Allergenen nicht erforderlich.

Gleichzeitige Behandlung mit 2 verschiedenen Hyposensibilisierungslösungen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer spezifischen Allergenlösung sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.

Kinder

Kinder im Alter unter 5 Jahren sind normalerweise nicht geeignet für eine Hyposensibilisierung, da Akzeptanz- und Kooperationsprobleme eher wahrscheinlich sind in dieser Altersgruppe als bei Erwachsenen.

Zur Wirksamkeit bei Kindern im Alter von >5 Jahren sind nur wenige klinische Daten vorhanden, die Wirksamkeit ist nicht belegt. Daten zur Sicherheit zeigen jedoch kein grösseres Risiko als für Erwachsene.

Therapiedauer

Die Behandlung mit ALK wässrig SQ-Präparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen.

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile;

aktive Tuberkulose;

schwere immunpathologische Erkrankungen (z.B. Immunkomplex-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen) und Immundefektkrankheiten;

rheumatische Erkrankungen;

schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen;

Tumorerkrankungen;

schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie z.B. symptomatische koronare Herzkrankheiten, schwere arterielle Hypertonie, die eine Behandlung von möglichen anaphylaktischen Reaktionen (Adrenalin) verhindern;

medikamentöse Behandlung mit Betablockern (auch Augentropfen);

irreversible Sekundärveränderungen am Reaktionsorgan (z.B. Emphysem, Bronchiektasen);

Patienten mit unzureichend behandeltem Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale, mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft eingeschränkten Lungenfunktion unter 60% FEV1 vom Sollwert.

Die Behandlung sollte nur von Ärzten ausgeübt werden, die Erfahrung in der Durchführung einer spezifischen Immuntherapie haben.

ALK wässrig SQ muss subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss vermieden werden (Aspirieren), wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen.

Notfallmedikamente zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein.

Vor jeder Injektion muss die Art, die Konzentration, das Volumen sowie das Verabreichungsdatum der vorangegangenen Injektion (Dosierungsintervall) überprüft werden.

Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Der Patient sollte angewiesen werden, Alkohol, stärkere körperliche Anstrengungen, heisses Duschen sowie Saunabesuche am Injektionstag zu vermeiden.

Jegliche allergische Reaktionen nach einer Injektion sollten protokolliert und die Dosierung überprüft werden.

Allergische Reaktionen sollten unverzüglich behandelt werden und der Patient ist anzuweisen, jede später auftretende lokale oder systemische Reaktion dem behandelnden Arzt bei der nächsten Visite mitzuteilen.

Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion einen Arzt oder eine Notfallstation aufzusuchen hat.

Die Wirkung von Adrenalin (im Falle eines anaphylaktischen Schocks) kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern behandelt werden erhöht sein. Die Auswirkungen können schwerwiegend sein. Dies sollte vor der Initiierung einer spezifischen Immuntherapie in Betracht gezogen werden.

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte mindestens 24 Stunden vor einer Injektion unterbrochen werden, da ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen aufgrund der Hemmung des Angiotensinmetabolismus besteht.

Die Behandlung mit Betablockern (einschliesslich Augentropfen) reduziert die Wirkung von Adrenalin für die Therapie anaphylaktischer Reaktionen (siehe «Kontraindikationen»).

Die Injektion sollte verschoben oder die Dosis reduziert werden,

– Wenn symptomatisch wirksame Antiallergika eingenommen, abgesetzt oder deren Dosierung geändert wurde. Als Folge davon kann die Toleranzgrenze für die Allergen-Injektion verändert sein.

– Bei Fieber oder klinischen Zeichen einer akuten oder chronischen Infektion.

– Wenn in den letzten 3–4 Tagen vor der Injektion allergische Symptome aufgetreten sind (z.B. während der Gräserpollen-Saison).

– Wenn eine deutlich reduzierte Lungenfunktion (Peak-Flow oder FEV1 ≤70% des Sollwerts) vorliegt.

– Wenn nach der letzten Injektion lokale oder systemische Reaktionen aufgetreten sind.

– Bei Exazerbation einer atopischen Dermatitis.

– Wenn innerhalb der letzten Woche eine Impfung erfolgte.

Wenn gleichentags eine Serie von Injektionen verabreicht werden soll, muss die Reaktion des Patienten vor der nächsten Injektion besonders sorgfältig untersucht werden. Leichte Symptome, wie z.B. dauerndes Räuspern, Kribbeln unter der Schädeldecke, Dermographia auf der Gegenseite der Einstichstelle oder Urtikaria lokal um die Einstichstelle zeigen, dass der Patienten die Toleranzgrenze erreicht hat. Eine weitere Injektion kann in diesem Stadium systemische Reaktionen auslösen und muss daher vermieden werden.

Vor und nach einer Impfung sollte – so weit wie möglich – der Abstand zur ALK wässrig SQ-Injektion mindestens 1 Woche betragen, je nach Reaktion auch länger. Die Dosis ist einer eventuell eingetretenen Überschreitung des Injektionsintervall anzupassen (siehe Dosierungsanleitung).

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzgrenze der Patienten für die Allergen-Injektion erhöhen.

Die medikamentöse Behandlung mit Betablockern (auch Augentropfen) beeinträchtigt die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von allergischen Reaktionen.


Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Stillenden vor.

In Einzelfällen tritt nach der Injektion Müdigkeit auf, hierauf haben besonders Autofahrer zu achten sowie Patienten bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt.

Üblicherweise handelt es sich bei Reaktionen, die im Zusammenhang mit ALK wässrig SQ-Behandlungen auftreten um immunologische Reaktionen (lokale und/oder systemische) auf das entsprechende Allergen. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen bei Patienten, die mit ALK wässrig SQ behandelt werden sind lokale Reaktionen an der Einstichstelle (42%).

Nebenwirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000). Die Häufigkeiten basieren auf allgemeinen klinischen Immuntherapie-Studien. «Nicht bekannt» bedeutet, dass die Häufigkeit aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden kann und auf Post-Marketing Erfahrungen beruhen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion.

Selten: Anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (14%).

Nicht bekannt: Schwindel, Parästhesie.

Augenerkrankungen

Häufig: Konjunktivitis.

Nicht bekannt: Ödem am Augenlid.

Störungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Schwindel.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzklopfen, Tachykardie, Zyanose.

Gefässerkrankungen

Häufig: Flush.

Nicht bekannt: Hypotonie, Blässe.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Keuchen, Husten, Dyspnoe.

Nicht bekannt: Asthma, Verstopfung der Nase, allergische Rhinitis, Niesen, Bronchospasmus, Irritation des Rachens, Verengung im Rachen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie.

Nicht bekannt: Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Urtikaria, Pruritus, Hautauschlag.

Nicht bekannt: Angioödem, Erythem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochen­erkrankungen

Gelegentlich: Rückenschmerzen.

Nicht bekannt: Gelenkschwellung, Gelenkschmerz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort

Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle (42%).

Häufig: Juckreiz an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Müdigkeit.

Nicht bekannt: Pruritus, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Rötungen an der Injektionsstelle, Knoten an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl.

Lokale Reaktionen

Lokale Reaktionen treten an der Injektionsstelle auf und beinhalten Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Verfärbung und Hämatome.

Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.

Systemische Reaktionen

Systemische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.

Häufige Sofortreaktionen sind Urtikaria, Müdigkeit, Atemnot, Engegefühl der Brust und Flush. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Nasenfluss, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerzen, Juckreiz, allgemeines Unwohlsein.

Quincke-Ödem, Bronchospasmus und Schwellung der Lippen oder der Zunge treten selten auf.

Beim Auftreten ausgedehnter lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Evaluation der Behandlung durchgeführt werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Sind diese Reaktionen stärker und allgemeiner Art, muss der Patient umgehend seinen Arzt oder notfalls dessen Vertretung benachrichtigen. Auf alle Fälle sollte der Patient vor der nächsten Injektion den behandelnden Arzt über nachträgliche aufgetretene Reaktionen informieren.

Erfahrungen bei Kindern

Insgesamt sind die Profile der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bei Behandlung mit ALK wässrig SQ ähnlich jenen der Erwachsenen.

Behandlung von unerwünschten Wirkungen (Empfehlungen gemäss EAACI Richtlinie zur Immuntherapie 2006)

Symptome     Therapie Erwachsene Therapie Kinder    
Ausgedehnte  Antihistaminikum    Antihistaminikum   
Lokal-       oral;               oral;              
reaktion     topische            topische           
(>12 cm      Kortikosteroide;    Kortikosteroide;   
nach         Beobachtung über    Beobachtung über   
30 min)      mindestens 60 min   mindestens 60 min  
Rhinitis     Antihistaminikum    Antihistaminikum   
             oral;               oral;              
             Beobachtung über    Beobachtung über   
             mindestens 60 min   mindestens 60 min  
             und Wiederholung    und Wiederholung   
             Peak flow           Peak flow          
Leichte      Antihistaminikum    Antihistaminikum   
Urtikaria    oral oder           oral oder          
             parenteral;         parenteral;        
             Beobachtung über    Beobachtung über   
             mindestens 60 min   mindestens 60 min  
Asthma       Beta-2 Agonist      Beta-2 Agonist     
             inhalativ;          inhalativ;         
             Beta-2 Agonist      Beta-2 Agonist     
             i.v./s.c.;          i.v./s.c.;         
             Sauerstoff;         Sauerstoff;        
             Kortikosteroide     Kortikosteroide    
             (Prednisolon        (Methylprednisolon 
             50 mg oder          2 mg/kg i.v.);     
             Methylprednisolon   Theophyllin;       
             40 mg i.v.);        Hospitalisierung   
             Theophyllin;        in Betracht ziehen 
             Hospitalisierung                       
             in Betracht ziehen                     
Systemische  Adrenalin (1 mg/ml) Adrenalin (1 mg/ml)
Reaktionen   0,3–0,5 mg          0,005 mg/kg        
             tief i.m.           tief i.m.          
Generali-    i.v. Zugang (0,9%   i.v. Zugang (0,9%  
sierte       Kochsalzlösung);    Kochsalzlösung);   
Urtikaria,   Blutdruck und Puls  Blutdruck und Puls 
Angioödem    kontrollieren;      kontrollieren;     
             Antihistaminikum    Antihistaminikum   
             i.m.;               i.m.;              
             Kortikosteroide     Kortikosteroide    
             (Prednisolon        (Methylprednisolon 
             50 mg oder          2 mg/kg i.v.);     
             Methylprednisolon   Hospitalisierung   
             40 mg i.v.);        in Betracht ziehen 
             Hospitalisierung                       
             in Betracht ziehen                     
Anaphy-      Adrenalin (1 mg/ml) Adrenalin (1 mg/ml)
laktischer   0,5–0,8 mg tief     0,01 mg/kg (ent-   
Schock       i.m. oder (ver-     spricht 0,01 ml/kg)
             dünnt 0,1 mg/ml)    tief i.m. oder wenn
             0,3–0,5 mg i.v.     nötig (verdünnt    
             (langsam in frak-   0,1 mg/ml) i.v.    
             tionierten Dosen)   (langsam in frak-  
             kann nach 10–       tionierten Dosen); 
             20 min. wiederholt  i.v. Zugang (0,9%  
             werden;             Kochsalzlösung);   
             i.v. Zugang (0,9%   Patient in Rücken- 
             Kochsalzlösung);    lage bringen;      
             Patient in Rücken-  Sauerstoff;        
             lage bringen;       Blutdruck, Puls    
             Sauerstoff          und Sauerstoffsät- 
             5–10 l/min;         tigung überprüfen; 
             Blutdruck, Puls     Antihistaminikum   
             und Sauerstoffsät-  i.m.;              
             tigung überprüfen;  Kortikosteroide    
             Antihistaminikum    (Methylprednisolon 
             i.v.;               2 mg/kg i.v.);     
             Methylprednisolon   Hospitalisierung   
             80 mg i.v.;         notwendig auf-     
             Hospitalisierung    grund des Risikos  
             notwendig auf-      eines verzögerten  
             grund des Risikos   Schocks            
             eines verzögerten                      
             Schocks                                

Anaphylaxie

In seltenen Fällen können Patienten klinische Symptome einer anaphylaktischen Reaktion entwickeln. Anaphylaktische Symptome treten innerhalb von einigen Minuten auf, nachdem der Patient der Immuntherapie ausgesetzt war. Anfangssymptome, die auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen, umfassen häufig Flush, intensiven Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen und anderen Körperregionen (wie Nesselsucht). Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/Ängstlichkeit können auftreten.

Symptome eines anaphylaktischen Schocks umfassen: Schwellung der Lippen, des Halses und der Zunge (kann mit oder ohne Atembeschwerden und Bronchospasmus auftreten), Kurzatmigkeit oder bronchiale Obstruktion gefolgt von pulmonalen Ödemen. Symptome des oberen Respirationstraktes können einschliessen: Niesen, Rhinitis und Larynxödem, das zu Veränderungen in der Stimme und zu pfeifendem Atem (Stridor) führen kann. Gastrointestinale Beschwerden können sein: Übelkeit, Bauchschmerzen und -krämpfe, Erbrechen und Durchfall. Diese Symptome können sich zu kardiovaskulären Symptomen einschliesslich Blutdruckabfall, Tachykardie, Arrhythmien, Kammerflattern und in schweren Fällen zu Schock und Herzstillstand entwickeln. Mögliche Reaktionen des Zen­tralnervensystems schliessen ein: Bewusstseinstrübung, die zu Ohnmacht und zu Komarisiko führen kann.

Ein anaphylaktischer Schock entwickelt sich schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.

Im Falle einer Überdosierung ist das Risiko von schweren allergischen Reaktionen erhöht. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden und jedes Symptom muss angemessen behandelt werden.

ATC-Code: V01AA

Bei Verabreichung in ansteigender Dosierung gemäss Dosierungsrichtlinien bewirkt ALK wässrig SQ eine dauerhafte Desensibilisierung oder reduzierte Empfindlichkeit gegenüber den allergie-auslösenden Allergenen.

Pharmakodynamik

Das Produkt bewirkt eine Hyposensibilisierung allergischer Patienten. Der detaillierte Mechanismus ist noch unbekannt. Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem wobei insbesondere eine verzögerte Reaktion gegenüber dem entsprechenden Allergen, nicht jedoch gegenüber anderen Allergen erzielt wird. ALK wässrig SQ dient zur Behandlung von Patienten mit IgE-vermittelten Allergien. Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem mit spezifisch verminderter Reaktion gegenüber den Allergenen, mit welchen der Patient behandelt wird.

ALK wässrig SQ tangiert und beeinträchtigt die Wanderung von T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen. Das Verhältnis zwischen Th2- und Th1-Zytokinen wird zugunsten der Th1-Zytokine verschoben. Des weiteren steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt. Auf Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird ausserdem die Freisetzung von Histamin reduziert.

Der Hauptanteil der Allergene in ALK wässrig SQ sind Polypeptide und Proteine. Es wird erwartet, dass diese zu kurzen Polypeptiden und Aminosäuren abgebaut werden. Man geht davon aus, dass die Allergene, die in ALK wässrig SQ enthalten sind, nicht in signifikanter Menge ins vaskuläre System absorbiert werden. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder klinische Studien, die das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von ALK wässrig SQ untersucht haben, durchgeführt.

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.


Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8 °C) in der Originalpackung und vor Licht geschützt lagern. Nicht gefrieren lassen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Rekonstitution des Lyophilisats

Vor Gebrauch muss das Lyophilisat in ALK-Diluent rekonstituiert werden:

Dazu das Lyophilisat mit 4,5 ml ALK Diluent versetzen und vorsichtig mischen, bis es sich vollständig aufgelöst hat.

Immer nur die direkt benötigte Durchstechflasche rekonstituieren.

Datum der Rekonstitution sowie das Verfalldatum der rekonstituierten Lösung (siehe Haltbarkeit) auf dem Flaschenetikett vermerken.

Weitere Hinweise zur Handhabung: siehe Packungsbeilage.

Rekonstituierte Präparate im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Gefrorene und wieder aufgetaute Präparate oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Haltbarkeit der rekonstituierten Lösungen beträgt 6 Monate, höchstens jedoch entsprechend der Haltbarkeit des Lyophilisates resp. des Diluents (Verfalldaten beachten).

Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion

Vor Verwendung Packungsbeilage beachten!

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

1. Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung entnehmen.

Kontrollieren Sie:

Patientendaten;

Allergenzusammensetzung;

Konzentration (Stärke);

Verfalldatum.

2. Durchstechflasche rekonstituieren resp. vorsichtig 10–20 Mal invertieren.

Gefrorene und wieder aufgetaute Lösungen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!

3. Gummistopfen desinfizieren und mit steriler 1-ml-Einmalspritze durchstechen.

Fragen an Patient/Patientin:

Allgemeinzustand;

Einnahme von Medikamenten;

aktuelle allergische Symptomatik;

Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion.

4. Injektion gut vertragen:

Steigerung bzw. Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien.

Injektion nicht gut vertragen oder andere Einschränkungen:

Reduktion der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien.

5. Entsprechendes Volumen entnehmen.

Injektionsdosis exakt justieren (Luftblasen vermeiden!).

6. Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann:

Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des Olecranon abheben.

Intravasale Injektion vermeiden! Aspirieren!

Langsam subkutan injizieren.

7. Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten überwachen!

Eventuell Arzneimittel (z.B. Antihistaminika) zur Behandlung von Spätreaktionen mitgeben.

ALK-Abelló S/A, DK-2790 Hørsholm.


MengeAbgabekat.
ALK WÄSSRIG SQ Anfangsbehandlung4 Ampullen 5 ml (nH)A
ALK WÄSSRIG SQ FortsetzungsbehandlungAmpulle 5 ml (nH)A

Zulassungsnummer:

60647, 60650, 60659, 60667, 60674, 60675, 60678, 60679, 60680, 60683, 60684 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin:

ALK-Abelló AG, 8604 Volketswil.

ATC-Code:

V01AA20