Wirkstoff: Allergenextrakt eines oder mehrerer Allergene gemäss Präparat.

Pollinis allergeni extractum:

•Alnus glutinosa (Erle)

•Ambrosia elatior (hohe Ambrosie)

•Artemisia vulgaris (Beifuss)

•Betula pendula (Birke)

•Corylus avellana (Hasel)

•Fagus sylvatica (Buche)

•Fraxinus excelsior (Esche)

•Olea europaea (Olive)

•Parietaria officinalis (aufrechtes Glaskraut)

•Phleum pratense (Wiesenlieschgras)

•Plantago lanceolata (Spitzwegerich)

•Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense (5-Gräsermischung)

•Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare. (5-Gräser-/ 4-Getreidemischung)

•Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (Beifuss/5-Gräser-Mischung)

•Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (5-Gräser/Roggen-Mischung)

•Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana  (3 Bäume: Erle, Birke, Hasel)

•Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (3-Bäume/Esche-Mischung)

•Betula pendula, Fraxinus excelsior (Birke, Esche)

Fungi allergeni extractum

•Alternaria alternata

•Cladosporium mix (Cladosporium cladosporioides et herbarum)

Pellis allergeni extractum

•Katze

•Pferd

•Hund

Acari allergeni extractum

•Dermatophagoides pteronyssinus

•Dermatophagoides farinae

•Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae (Hausstaubmilben-Mischung)

Hilfsstoffe:

Natrii chloridum, Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Conserv.: Phenolum 4 mg, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Suspension zur subkutanen Injektion.

Die auf Aluminiumhydroxidgel adsorbierten Allergenextrakte sind in folgenden Konzentrationen erhältlich:

.IR/ml oder 0.01 IC/ml (Flasche mit aluminiumfarbener Kapsel)

0.1 IR/ml oder 0.1 IC/ml (Flasche mit gelber Kapsel)

1 IR/ml oder 1 IC/ml (Flasche mit grüner Kapsel)

10 IR/ml oder 10 IC/ml (Flasche mit blauer Kapsel)

– IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest (Stallerpoint) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test bewiesen.

– IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Konzentrationsindex von 100 IC/ml, wenn seine Herstellung zum selben mittleren Verdünnungsverhältnis führt wie bei den auf 100 IR standardisierten und als Referenz verwendeten Extrakten derselben Allergenfamilie.

Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet,

entsprechen 100 IC/ml einem Extrakt, dessen Verdünnungsverhältnis auf medizinischen

Erfahrungswerten beruht.

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten inhalativer Genese, wie Heuschnupfen, allergisches Asthma bronchiale, Tracheo-Bronchitis, Rhinitis, allergische Konjunktivitis, usw.

Die Injektionssuspensionen der ALUSTAL Allergenextrakte sind zur spezifischen Hyposensibilierung durch subkutane Anwendung bestimmt.

Die spezifische Hyposensibilisierung stellt eine aktive Immuntherapie dar und soll daher grundsätzlich nur bei solchen krankheitsauslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden können. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig durch eine eingehende Abklärung bestehend aus ausführlicher Anamnese, Hauttests,  eventuell in-vitro Tests und  Provokationstests genau zu ermitteln.

Diagnose und Hyposensibilisierung dürfen nur von einem allergologisch geschulten Arzt durchgeführt werden.

Das Produkt ALUSTAL ist nicht zur «Schnell»-Hyposensibilisierung geeignet.

Die Behandlung soll bei Kindern erst ab einem Alter von 5 Jahren begonnen werden.

Allgemeine Bemerkungen: Vor jeder Injektion ist eine eingehende Anamnese zu erheben in Bezug auf die Verträglichkeit der zuletzt verabreichten Dosis, interkurrente Erkrankungen und von anderen Ärzten verordnete Medikamente, allfällige Kontraindikationen usw.

Die Injektion darf ausschliesslich durch den Arzt und nicht durch das Hilfspersonal vorgenommen werden! Die zu verabreichende Dosis und die Konzentration des Extraktes ist anhand des Behandlungsplanes vor jeder Injektion zu überprüfen. Ein Notfallbesteck muss bei einer Hyposensibilisierungsbehandlung jederzeit griffbereit sein.

Die Injektion muss tief subkutan alternierend auf der Streckseite der Oberarme etwa

eine Handbreite oberhalb des Olecranons erfolgen. Intrakutane oder intramuskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Durch wiederholte Aspirationskontrolle muss auch jegliche intravasale Injektion ausgeschlossen werden.

Die Dosierung wird immer auf jeden einzelnen Patienten angepasst. Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie dienen und muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.

Anmerkung: Die Umwandlung in IR oder IC resultiert aus der Wahl modernerer Masseinheiten, aber diese Veränderungen basieren auf keinerlei vergleichenden Aktivitätstests (weder in-vitro noch in-vivo).

Anfangsbehandlung: Im Normalfall beginnt die Therapie mit der Flasche zu 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (gelbe Kapsel).

InjektionFlasche/ KonzentrationDosis in mlAbstand in Wochen

1

2

3

4

0,1 IR/ml

oder

0,1 IC/ml

(gelb)

0,10

0,20

0,40

0,80

1

1

1

1

5

6

7

8

1 IR/ml

oder

1 IC/ml

(grün)

0,10

0,20

0,40

0,80

1

1

1

1

9

10

11

12

13

10 IR/ml

oder

10 IC/ml

(blau)

0,10

0,20

0,40

0,60

0,80

1

1

1

1

1

Im Falle von sehr sensiblen Patienten oder bei Kindern im Alter von 5 – 10 Jahren kann die Behandlung mit der Konzentration von 0,01 IR/ml oder 0,01 IC/ml (aluminiumfarbene Kapsel) begonnen werden. Dabei soll, wie unten aufgeführt, eine Injektion pro Woche während vier Wochen verabreicht werden. Danach kann die Behandlung gemäss oben aufgeführtem Dosierungsschema fortgesetzt werden.

1

2

3

4

0,01 IR/ml

oder

0,01 IC/ml

(Aluminium)

0,10

0,20

0,40

0,80

1

1

1

1

InjektionFlasche /KonzentrationDosis in mlAbstand in Wochen

Fortsetzungsbehandlung: Die Therapiedauer beträgt normalerweise drei Jahre. Die während der Anfangsbehandlung erreichte gut vertragene Höchstdosis wird zunächst in dreiwöchigem, später in vierwöchigem Abstand wiederholt. Für saisongebundene Allergene  wird die Behandlung während der Pollensaison unterbrochen oder aber mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 IR bzw. 0,2 bis 0,5 IC weitergeführt. Nach der Pollensaison wird die Dosis dem obigen Schema entsprechend wieder gesteigert.

Der Patient muss nach jeder Injektion während 30 Minuten überwacht werden, und er ist auf die Möglichkeit des Auftretens von Spätreaktionen (Asthma, Urtikaria usw.) einige Stunden nach der Injektion aufmerksam zu machen. Er muss über die in einem solchen Fall zu ergreifenden Massnahmen (Einnahme der Notfallmedikamente, Erreichbarkeit des Arztes usw.) orientiert werden.

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Fieberhafte Infekte und Entzündungen, aktive Tuberkulose, angeborene oder erworbene

Immunerkrankungen (z.B. AIDS), Tumore, zerebrale Krampfleiden, Immunkomplex-Krankheiten, systemische Vaskulitis oder Periarteritis nodosa;

Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Behandlung mit Betablockern (einschliesslich lokaler Behandlungen wie Augentropfen);

irreversible Sekundärveränderungen der Lunge wie z.B. Lungenemphysem, Bronchiektasen;

instabiles Asthma bronchiale trotz einer symptomatischen Therapie, schweres oder schlecht kontrolliertes (FEV1 ≤ 70%) Asthma; Niereninsuffizienz.

Es wird empfohlen, dass die Allergiesymptome beim Patienten vor Beginn einer Hyposensibilisierung im Gleichgewicht sind, dies – falls erforderlich – durch adäquate Behandlung.

Da nach jeder Allergeninjektion das Risiko schwerer systemischer Reaktionen besteht, die in ihrer extremen Ausprägung (anaphylaktischer Schock) mit tödlichem Ausgang sein können, muss die Behandlung von erfahrenen Ärzten ausgeübt werden, welche alle notwendigen Massnahmen (einschliesslich Adrenalin zur Injektion) zur Behandlung von lokalen und systemischen Reaktionen zur Verfügung haben.

Der Patient ist darüber zu informieren, dass beim Auftreten von Reaktionen wie intensiver Juckreiz an  Handflächen und Fusssohlen, Urtikaria, Schwellung des Mundes und/oder der Schleimhaut, Erstickungsgefühl, Atemnot, Schluckbeschwerden, übelkeit oder Erbrechen einige Stunden nach der Injektion die Behandlung unterbrochen werden muss, und er unverzüglich einen Arzt konsultieren muss.

Im Falle schwerer allergischer Reaktionen kann die Anwendung von Adrenalin notwendig sein.

Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva sowie Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, können die unerwünschten Wirkungen von Adrenalin verstärkt sein und sogar lebensbedrohlich werden. Dieses Risiko muss vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie berücksichtigt werden.

Wird bei der Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten und/oder durch Messungen des «Peak Flow» eine Verschlechterung des Asthmas festgestellt, ist die Behandlung zu unterbrechen und darf nur nach Eintreten einer Verbesserung und nach Bescheid des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.

Nur bei Einhaltung der Empfehlungen der « good allergy practice» bei SIT kann das Auftreten von möglichen Zwischenfällen vermieden werden, welche in den meisten Fällen verbunden sind mit:

-falsche Flasche verwendet

-Dosierungsfehler

-unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion

-Änderungen der vorgesehenen Injektionsintervalle

-ungenügende Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten.

Diese Risiken sind vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.

Im Falle einer Impfung wird empfohlen, einen Abstand von mindestens einer Woche nach einer ALUSTAL Injektion einzuhalten. Planbare Impfungen sollten daher während der Fortsetzungsbehandlung gemacht werden, während der die Injektionen vier Wochen auseinander liegen. Notfallimpfungen (z.B. Tetanus nach Verletzungen) können jederzeit erfolgen. Die Hyposensibilisierungsbehandlung wird dann entweder gemäss der Packungsbeilage oder zwei Wochen nach der letzten Impfung mit der zuletzt verabreichten Dosis fortgesetzt.

Alkohol, üppiges Essen und körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Injektion zu vermeiden.

Dieses Produkt enthält 45 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 5 ml Suspension): Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, welche eine strikt natriumarme Diät einhalten, besonders bei Kindern.

Dieses Produkt enthält Aluminium (4 mg). Das Risiko einer Aluminiumakkumulation im Gewebe (ZNS, Knochen) muss bedacht werden, vor allem im Falle einer Niereninsuffizienz. Die Wirkungen einer Langzeitverabreichung von Aluminium auf das Immunsystem sind nicht bekannt. Da dieses Präparat eine bedeutende Menge an Aluminium enthält, wird empfohlen, die gleichzeitige Einnahme anderer aluminiumhaltiger Medikamente (z.B. Antazida) zu vermeiden.

Es sind keine Medikamenteninteraktionen beschrieben worden.

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft  oder der Stillzeit darf das Medikament nicht verabreicht werden, ausser es sei eindeutig erforderlich.

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.

Während einer Hyposensibilisierung können lokale oder systemische unerwünschte Wirkungen auftreten. Diese Reaktionen können als Sofort- oder Spätreaktionen auftreten. Die tolerierte Dosis muss nicht konstant bleiben; sie variiert über die Zeit aufgrund der spezifischen  Reaktivität des Individuums und seiner Umwelt. Eine korrekte Allergiediagnostik sowie eine korrekte Verschreibung reduzieren das Risiko unerwünschter Wirkungen.

Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um lokale Reaktionen der Haut sowie um milde bis mässig starke systemische Reaktionen. Lokale Reaktionen (≤ 2 – 3 cm Durchmesser) mit Erythem, Ödem und Pruritus treten relativ häufig auf und implizieren nicht zwangsläufig eine Anpassung des Behandlungsschemas. Sie können trotzdem als ein zur Vorsicht mahnendes Warnsignal verstanden werden.

Bei starker lokaler Reaktion (≥ 5 cm) muss ein orales Antihistaminikum verabreicht werden, der Patient muss länger beobachtet und darauffolgend allenfalls die Dosierung angepasst werden.

Hautreaktionen verursacht durch Aluminiumhydroxid wurden berichtet. Einige dieser Hautreaktionen bilden sich spontan zurück und andere – sehr viel seltener – können sich zu subkutanen Knoten (Noduli) entwickeln.

Beim Auftreten mässiger bis milder systemischer Reaktionen muss eine überprüfung der Immuntherapie stattfinden. Das viel seltenere Auftreten schwerer systemischer Reaktionen erfordert eine angemessene Symptombehandlung (durch Anti-Histamin-H1, Kortikoide etc) sowie eine verstärkte und verlängerte überwachung im Spital.

In jedem Fall muss die Fortsetzung der Immuntherapie überdacht werden.

Beim selten auftretenden anaphylaktischen Schock handelt es sich in jedem Fall um einen medizinischen Notfall, welcher eine Einweisung in Spezialeinrichtungen erfordert. Die spezifische Immuntherapie muss abgebrochen werden.

Sehr selten kann eine Spätreaktion vom Typ «Serumkrankheit» auftreten, welche zum Unterbruch der Behandlung führt.

Der Patient muss in jedem Fall seinen Arzt über auftretende unerwünschte Wirkungen im Zuge der spezifischen Immuntherapie informieren.

Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche im Zusammenhang mit der Behandlung stehen können, ist eine überprüfung der Immuntherapie durch den behandelnden Arzt angezeigt.

Die unerwünschten Wirkungen sind unten aufgeführt. Eine tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen aus einer Pivotstudie ist nicht verfügbar. Die Daten beruhen auf Postmarketing Erfahrungen. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Adenopathie.

Störungen des Immunsystems

Quincke-ödem, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit.

Augenleiden

Konjunktivitis.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale oder mediastinale Funktionsstörungen)

Rhinitis, Asthma, laryngeale Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Brechreiz.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythem, ödem, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Schub eines atopischen Ekzems.

Muskelskelettsystem

Arthralgie, Myalgie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Kopfschmerzen, Kraftlosigkeit, Fieber.

Es sind keine Fälle von überdosierung bekannt.

ATC-Code: V01AA

Wirkungsmechanismus

Der detaillierte Wirkungsmechanismus der verabreichten Allergene im Falle einer spezifischen Immuntherapie ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Einige biologische Veränderungen können nachgewiesen werden:

-Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), welche eine Rolle als «blockierende Antikörper» spielen;

-mögliche Reduktion des Plasmaspiegels von spezifischen IgE;

-Veränderung im Verhalten von Zellen, die in der allergischen Reaktion eine Rolle spielen;

-Vermittlung zwischen der Aktivität von Lymphozyten Th2 und Th1, welche zu einer vorteilhaften Veränderung der Produktion von Cytokinen  (Verminderung von IL-4- und Erhöhung vonIFN-γ), welche die IgE-Bildung regulieren, führt.

-Des weiteren provoziert die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche ermöglicht, eine  spezifische immunbiologische Erinnerung dauerhaft  aufrecht zu erhalten.

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ALUSTAL Allergenen an Tieren oder beim Menschen durchgeführt.

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8°C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren. Vor Gebrauch schütteln.


MengeAbgabekat.
ALUSTAL 3-Bäume Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL 3-Bäume Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL 3-Bäume, Esche Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL 3-Bäume, Esche Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL 5-Gräser 4-Getreidemisch Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL 5-Gräser 4-Getreidemisch Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL 5 Gräser, Roggen Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL 5 Gräser, Roggen Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL 5-Gräsermischung Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL 5-Gräsermischung Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Beifuss Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Beifuss Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Beifuss, 5-Gräser Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Beifuss, 5-Gräser Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Birke Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Birke Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Birke, Esche Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Birke, Esche Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Buche Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Buche Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Cladosporium mix Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Cladosporium mix Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Dermatophagoides farinae Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Dermatophagoides farinae Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Dermatophagoides pterony Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Dermatophagoides pterony Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Erle Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Erle Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Esche Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Esche Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Glaskraut Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Glaskraut Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Hasel Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Hasel Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Hausstaubmilben Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Hausstaubmilben Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Hohe Ambrosie Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Hohe Ambrosie Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Hundehaar Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Hundehaar Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Katzenhaar Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Katzenhaar Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Olive Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Olive Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Pferdehaar u.- schuppen Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Pferdehaar u. -schuppen Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Spitzwegerich Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Spitzwegerich Fortsetz Be5 mlA
ALUSTAL Wiesenlieschgras Anf Be4 x 5 mlA
ALUSTAL Wiesenlieschgras Fortsetz Be5 mlA

Zulassungsnummer:

60925, 60926, 60927, 60934, 60947, 60951, 60952, 60974, 60976, 60981, 60984, 60986, 60990, 60992, 60995, 61004, 61005, 61024, 61026, 61038, 61039, 61043, 61052, 61665, 61666, 61667 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin:

Stallergenes AG

8305 Dietlikon

ATC-Code:

V01AA05