Belarina ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zur oralen Einnahme. Wenn solche orale Empfängnisverhütungsmittel zwei Hormone enthalten wie in Belarina, dann werden sie auch kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel genannt: Die 24 hellrosa Filmtabletten in einer Monatspackung enthalten alle genau die gleiche Menge der beiden Hormone, deshalb wird Belarina auch «monophasisches Präparat» genannt.

Hormonale Empfängnisverhütungsmittel bieten bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet.

Zusätzlich wird durch Belarina aufgrund seiner Eigenschaften die Talgproduktion der Haut vermindert, wodurch Akne und Seborrhöe (fettige Haut) verbessert werden.

Belarina darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Vor Beginn der Einnahme von Belarina wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, das Vorkommen von Krankheiten bei Ihnen und in Ihrer Familie erheben, eine Schwangerschaft ausschliessen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmassnahmen entscheiden, ob Belarina für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Belarina jährlich durchgeführt werden.

Das Vergessen der Tabletteneinnahme, Erbrechen und Durchfall (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Belarina? Anwendungsfehler und Überdosierung») sowie die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten? Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die Wirksamkeit eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigen.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Belarina können weder vor AIDS noch anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen. Nur Kondome können dagegen schützen.

•Schwangerschaft;

•Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem Inhaltsstoff von Belarina;

•bestehende oder vorausgegangene Blutgerinnseln in Venen bzw. Arterien (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall);

•Vorstadien oder ersten Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;

•Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), der zu Veränderungen an den Blutgefässen geführt hat;

•nicht beherrschbare starke Blutzuckerschwankungen;

•schwer einzustellendem Bluthochdruck;

•bestehende oder vorausgegangene schwere Leberentzündung (z.B. Hepatitis, Gelbsucht) wenn die Leberwerte nicht im Normbereich sind;

•Juckreiz am ganzen Körper oder Gallenfluss-Störung, insbesondere wenn dieser Zustand bei einer früheren Schwangerschaft oder bei einer Östrogenbehandlung vorgekommen ist;

•Erhöhung des Bilirubins (Abbauprodukt des Blutpigments) z.B. angeborene Drüsenfunktions-Störung (Dubin-Johnson oder Rotor Syndrom);

•vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren;

•Porphyrie (Störung des Blutpigment-Stoffwechsels);

•starke Störung des Fettstoffwechsels;

•vorausgehenden oder bestehenden Bauchspeicheldrüsenentzündung, welche mit einer starken Erhöhung der Blutwerte (Triglyzeride) assoziiert ist;

•Migräne welche von Gefühls-, Wahrnehmungs – und Bewegungsstörungen begleitet (migraine accompagnée) ist;

•Schwere Depressionen;

•Gewisser Typ von Schwerhörigkeit (Otosclerosis), welche sich bei früheren Schwangerschaften verschlechtert hat;

•bestehenden oder vorausgegangenen bösartigen Geschwülsten, die hormonabhängig sind, wie z.B. Brust- oder Gebärmutterkrebs;

•Ausbleiben der Monatsblutung aus unbekannten Gründen;

•Ungewöhnliche Vergrösserung der Uterusschleimhaut (endometrial hyperplasia);

•ungeklärten Blutungen aus der Scheide.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben:

Migräne, Asthma, Herz-, Nieren- oder Leberleiden, Veitstanz (Chorea minor), Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Epilepsie, Multiple Sklerose, Tetanie (starke Muskelkrämpfe), Fettstoffwechselstörungen, Erkrankungen des Immunsystems (einschliesslich Lupus erythematodes), Übergewicht, Bluthochdruck, Krampfadern, Venenentzündungen, Blutgerinnungsstörungen, Endometriose, Mastopathie (gutartige Veränderung des Drüsengewebes der Brust), Gebärmuttermyome (gutartige Gebärmuttergeschwülste), chronische entzündliche Darmerkrankungen (Crohn'sche Krankheit und Colitis ulcerosa), Sichelzellenanämie (Bluterkrankung), Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes/Herpes gestationis), Depressionen, hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).

Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen

Bei Frauen, die hormonale Empfängnisverhütungsmittel – einschliesslich Belarina – anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann in Venen zu tiefen Venenthrombosen (Venenentzündung) oder Lungenembolie, in Arterien zu Schlaganfall oder Herzinfarkt führen.

Das Risiko für solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Einnahme aller hormonalen Empfängnisverhütungsmittel, es ist jedoch geringer als während einer Schwangerschaft.

Es wurde über Einzelfälle von Blutgerinnseln in den Augen (Netzhautthrombosen) oder anderen Organen berichtet. Ein Zusammenhang mit der Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel ist jedoch nicht erwiesen.

Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien erhöht sich durch folgende Faktoren:

-Zunehmendes Alter;

-Rauchen; (das Risiko nimmt zusätzlich zu mit zunehmendem Alter und starkem Rauchen). Insbesondere Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnehmen.

-Gefässverschlusserkrankungen in der Familie (z.B. Auftreten Thrombose bei einem Geschwister- oder Elternteil in jungem Alter). Falls dies bei Ihnen zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls empfehlen, sich von einem Spezialisten untersuchen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Belarina beginnen (z.B. Bestimmung des Gerinnungsstatus).

-erhebliches Übergewicht, Body Mass Index von über 30 kg/m²

-ungewöhnliche Veränderung der Blutfettwerte oder der Blutproteinwerte (Dyslipoproteinaemie)

-hoher Blutdruck

-Herzklappenerkrankung

-Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung)

-längere Ruhigstellung, grössere Operationen, Operationen der unteren Gliedmassen oder schwere Verletzungen. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt oder Ärztin frühzeitig informieren. Er oder Sie wird Ihnen raten, Belarina mindestens 4 Wochen vor der Operation abzusetzen, und wird Ihnen sagen, wann Sie mit der erneuten Einnahme beginnen können (normalerweise frühestens 2 Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind);

-Blutgerinnungsstörungen

Wann sollten Sie die Einnahme von Belarina abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so rasch als möglich, falls einer der folgenden Punkte zutrifft:

-Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;

-Schmerzen und/oder Schwellung von Armen oder Beinen;

-plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder auch ohne Ausstrahlung in den linken Arm;

-plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;

-plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;

-teilweiser oder kompletter Verlust der Sicht, Doppelsehen, Schwierigkeiten zu Sprechen oder die richtigen Worte zu finden;

-Schwindel, Kollaps, (manchmal im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall);

-plötzliches Schwächegefühl oder beträchtliche Gefühlsstörungen in einer Körperseite oder Körperstelle;

-Bewegungsstörungen;

-plötzliche, unerträgliche Bauchschmerzen;

-ungewohnt starke und anhaltende Kopfschmerzen.

Wenn Sie eine Häufung, Verstärkung, oder plötzliches Auftreten von Migräneanfällen während der Einnahme von Belarina bemerken (das könnte ein Hinweis für eine Störung der Blutzufuhr zum Gehirn sein), dann informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so rasch als möglich. Er oder Sie wird Ihnen möglicherweise anraten die Einnahme von Belarina sofort zu stoppen.

Krebsentstehung

Es gibt Hinweise, dass bei Frauen, die hormonale Empfängnisverhütungsmittel über längere Zeit einnehmen, häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auftreten. Dies muss jedoch nicht durch das Empfängnisverhütungsmittel bedingt sein, sondern kann mit anderen Faktoren, wie dem Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) oder bestimmten Viren (Human Papilloma virus, HPV) im Zusammenhang stehen.

Brustkrebs wurde geringfügig häufiger bei Frauen, welche orale Empfängnisverhütungsmittel einnehmen festgestellt. Es ist möglich, dass Frauen, die solche Präparate einnehmen, häufiger untersucht werden, und Brustkrebs daher früher diagnostiziert wird. Ebenso hat sich gezeigt, dass dieses Risiko vorübergehend ist und nach Beendigung der Einnahme nicht mehr besteht.

In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet. Dies kann zu ernsthaften Blutungen im Magen führen. Bei starken Schmerzen im Magen, welche nicht von selbst aufhören, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Andererseits reduzieren hormonale Empfängnisverhütungsmittel das Risiko, an Eierstock- oder Gebärmutterkrebs zu erkranken.

Andere Erkrankungen

Gelegentlich können während der Einnahme von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Belarina meiden.

Wenn Sie an Galactose-Unverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption (seltene, erblich bedingte Stoffwechselerkrankungen) leiden, sollen Sie Belarina nicht einnehmen, da das Präparat Milchzucker (Lactose) enthält.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die empfängnisverhütende Wirkung von Belarina kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen beeinträchtigt werden.

Dazu gehören Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen (Metoclopramid), Aktivkohle, Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Barbexaclon, Primidon), Arzneimittel gegen Narkolepsie (Modafinil), bestimmte Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline und Rifampicin, Rifabutin, Pilzmittel (Griseofulvin), HIV Mittel wie Ritonavir, das Rheumamittel Phenylbutazon und Johanniskrautpräparate (Hypericum, siehe unten).

Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe anwenden oder mit der Anwendung beginnen, können Sie Belarina weiterhin einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, mechanische Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z.B. Kondome). Bei einigen Arzneimitteln sind diese zusätzlichen Massnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Belarina angewendet haben.

Wenn Sie Belarina einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Wechselwirkungen mit weiteren Arzneimitteln sind möglich.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).

Wirkung von Belarina auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Belarina hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Belarina darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Belarina schwanger werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, muss die Einnahme sofort gestoppt werden und einen Arzt/Ärztin aufgesucht werden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Belarina nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann. Sehr geringe Mengen der Wirksubstanzen gelangen in die Milch. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Belarina sollten erst nach dem Abstillen eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Beginn der Einnahme

Am Starttag der Packung muss der entsprechende Wochentag auf der Packung markiert werden. Die erste hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Packung heraus, die mit «Start» gekennzeichnet ist und schlucken sie unzerkaut mit Flüssigkeit. In Pfeilrichtung werden nun täglich die verbleibenden hellrosa wirkstoffhaltigen Filmtabletten und weissen Placebo-Filmtabletten entnommen und möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – eingenommen. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen.

Nehmen Sie an 28 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der Einnahme der letzten hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette eine Monatsblutung (Entzugsblutung) ein. Nach der 4-tägigen Placebo-Phase setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Packung Belarina sofort fort, und zwar unabhängig davon, ob die Entzugsblutung schon beendet ist oder noch andauert.

Ihre erste Packung Belarina

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste hellrosa wirkstoffhaltige Belarina Filmtablette am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 4-tägigen Placebo-Phase.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2.-5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Belarina.

Wenn Sie vorher ein anderes 21-Tage-Präparat oder ein 22-Tage-Präparat (Kombinationspille) eingenommen haben:

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden.

Beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Belarina Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Belarina im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Sie brauchen in beiden Fällen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie vorher eine ohne Pause einzunehmende Kombinationspille (28-Tage-Pille mit 21,22 oder 24 aktiven Tabletten mit Wirkstoffen und 4, 6 oder 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) verwendet haben:

Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21, 22 oder 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten hellrosa wirkstoffhaltigen Belarina Filmtablette. Sie müssen nicht warten, bis ihre nächste Entzugsblutung beginnt. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Belarina im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Sie brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie vorher ein reines Gestagen Präparat (sog. POP= Progestogen-only contraceptive pill oder «Mini-Pille») eingenommen haben:

Wenn Sie ein orales Empfängnisverhütungsmittel, welches nur ein Gestagen enthält, eingenommen haben, dann kann die Entzugsblutung ähnlich der Monatsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Belarina Filmtablette unmittelbar am darauffolgenden Tag nachdem Sie die letzte Mini-Pille eingenommen haben. Während der ersten 7 Tage der Belarina-Einnahme müssen Sie jedoch zusätzliche empfängisverhütende Massnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat oder eine Gestagen-abgebende Spirale getragen haben:

Nehmen Sie die erste hellrosa wirkstoffhaltige Belarina Filmtablette an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die Gestagen-abgebende Spirale entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten können Sie sofort mit der Einnahme von Belarina beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21-28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Belarina beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Belarina beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Belarina nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu «Darf Belarina während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wie lange können Sie Belarina einnehmen?

Sie können Belarina so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Kapitel «Wann darf Belarina nicht angewendet werden?» und "Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?“). Nach dem Absetzen von Belarina kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Unregelmässige Blutungen

Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt oder ihre Ärztin auf, wenn diese unregelmässigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmässiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Diese kann vorliegen, wenn Sie die Einnahme von Belarina vergessen, an Erbrechen oder Durchfall gelitten oder gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen haben (siehe Kapitel «Anwendungsfehler und Überdosierung» bzw. «Wechselwirkungen»).

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Wenn Belarina wie unter Beginn der Einnahme beschrieben eingenommen wurde, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmässig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Belarina fortgesetzt wird.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was zu tun ist, wenn Sie vergessen haben, Ihre Belarina Filmtablette einzunehmen

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um damit die fehlende Tablette zu ersetzen.

Wenn Sie vergessen haben eine hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich und Sie können die Filmtabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Belarina nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Das kann heissen, dass Sie am gleichen Tag sogar zwei hellrosa wirkstoffhaltige Filmtabletten nehmen müssen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen (z.B. Kondom) ergreifen. Wenn die angebrochene Packung weniger als 7 hellrosa wirkstoffhaltige Filmtabletten enthält, beginnen Sie anschliessend mit der Einnahme aus der nächsten Packung Belarina sofort nachdem Sie alle hellrosa wirkstoffhaltigen Filmtabletten eingenommen haben, d.h. Sie dürfen zwischen den Packungen kein Placebo-Intervall machen (7-Tage-Regel). Die 4 weissen Filmtabletten ohne Wirkstoff werden verworfen.

Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten. Falls nach dem Aufbrauchen der neuen Zykluspackung Ihre Monatsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Wenn Sie vergessen haben, eine weisse Placebo-Filmtablette (Tablette 25-28) einzunehmen, ist der Empfängnisschutz nicht betroffen. Trotzdem sollten die restlichen Placebo-Filmtabletten verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung des Placebo-Intervalls zu verhindern.

Was bei Erbrechen oder Durchfall zu tun ist

Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, sollten Sie Belarina trotzdem wie gewohnt weiter einnehmen. Da es jedoch möglich ist, dass die Wirkstoffe von Belarina nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden, ist eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. Deshalb sollten Sie während der verbleibenden Zyklustage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.

Was ist zu tun, wenn Belarina in zu grossen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grösseren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt bzw. einer Ärztin. Er/sie wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.

Absetzen des Präparates

Nach dem Absetzen von Belarina nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit.

Wie alle Arzneimittel kann Belarina Nebenwirkungen verursachen.

Die Häufigkeiten, mit denen Nebenwirkungen gemeldet wurden, sind folgendermassen definiert:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Zwischenblutungen, Brustspannen

Häufig:

pilzbedingte Infektion der Scheide, depressive Verstimmung, Nervosität, Schwindel, Sehstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne, Schweregefühl, Eierstockzyste, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausfluss aus der Scheide, Müdigkeit, Wasseransammlung (Ödem) im Gewebe, Reizbarkeit, Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Blasenenzündung, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Appetitzunahme, Abnahme des Geschlechtstriebes, Migräne, Bluthochdruck, Durchfall, Blähungen, Pigmentierungsstörungen, Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Schweissneigung, Muskelbeschwerden, Rückenschmerzen, Schmerzen in Beinen und Armen, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Schmerzen im Unterbauch

Selten:

Scheidenenzündung, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschliesslich allergische Hautreaktionen, Bindehautentzündung, niedriger Blutdruck, Veränderungen der Blutfette einschliesslich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden, Lungenembolie, Quaddelbildung, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Hautrötung, trockene Haut, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung)

Absonderungen aus der Brustdrüse, Brustvergrösserung

Sehr selten:

Venenthrombosen

Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit weiteren erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht. Bitte lesen Sie dazu die Information im Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Belarina Vorsicht geboten?“ sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn sich eine Nebenwirkung verschlimmert, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Einige Labortests, z.B. zur Überprüfung der Leber-, Nieren-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion können durch die Einnahme von Belarina beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt bzw. der Ärztin mit, dass Sie Belarina  einnehmen.

Belarina nicht über 30 °C, lichtgeschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 hellrosa Filmtablette enthält als Wirkstoffe 2 mg Chlormadinonacetat und 0,02 mg Ethinylestradiol sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe

1 weisse Filmtablette enthält Hilfsstoffe

Belarina erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 1×28, 3×28 und 6×28 Filmtabletten.

Zulassungsnummer:

58766 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin:

Gedeon Richter (Schweiz) AG, 6330 Cham

Strichcode-Nummer:

7680587660045, 7680587660052, 7680587660069

ATC-Code:

G03AA15