Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.

Kalydeco wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur chronischen Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren mit einer der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.

Kalydeco darf nicht eingenommen werden

•wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor oder einen der im Abschnitt «Was ist in Kalydeco enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann die Dosis von Kalydeco eventuell anpassen muss.

Bei manchen Personen, die Kalydeco erhalten haben, kam es zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da dies Anzeichen von Leberproblemen sein können:

•Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch

•Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses

•Appetitlosigkeit

•Übelkeit oder Erbrechen

•Dunkler Urin

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Leberfunktion während der Behandlung mit Kalydeco insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.

Bei einigen Kindern im Alter bis zu 12 Jahren, die Kalydeco erhielten, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.

Ihr Arzt kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Kalydeco einige Augenuntersuchungen durchführen.

Kinder

Es ist nicht bekannt, ob Kalydeco bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist. Daher ist Kalydeco nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Kalydeco könnte mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•Pilzmittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)

•Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (zum Beispiel Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin)

•Antiepileptika zur Behandlung epileptischer Anfälle (zum Beispiel Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)

•Pflanzliche Arzneimittel (zum Beispiel Johanniskraut (Hypericum perforatum))

•Benzodiazepine zur Behandlung von Angststörungen, Schlaflosigkeit, Erregtheit etc.
(zum Beispiel Midazolam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam)

•Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendet) (zum Beispiel Ciclosporin, Tacrolimus)

•Herzglykoside zur Behandlung der leichten bis mässigen Herzschwäche mit Stauungszeichen [dekompensierte Herzinsuffizienz] und einer Herzrhythmusstörung,
die als Vorhofflimmern bezeichnet wird (zum Beispiel Digoxin)

•Antikoagulantien zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Grössenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefässen (zum Beispiel Warfarin)

Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Kalydeco sollte auf Nahrungsmittel, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, verzichtet werden, da diese die Menge an Kalydeco in Ihrem Körper erhöhen können.

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Bei Patienten, die Kalydeco erhielten, wurde über Schwindel berichtet, was die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen könnte. Wenn es bei Ihnen zu Schwindel kommt, sollten Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.

Kalydeco enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Kalydeco daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Kalydeco sollte während der Schwangerschaft nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Kalydeco beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Kalydeco sollte während der Stillzeit nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Patienten ab 6 Jahren empfohlene Dosis beträgt eine 150-mg-Tablette alle 12 Stunden (insgesamt 2 Tabletten (300 mg) täglich). Wenn Sie Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis eventuell auf 1 Tablette (150 mg) täglich reduzieren, da Ihre Leber Kalydeco nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen ohne mittelschwere oder schwere Probleme mit der Leberfunktion der Fall ist.

Nehmen Sie alle 12 Stunden 1 Tablette (150 mg) Kalydeco mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.

Die in den Empfehlungen für die Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose und in allgemeinen Ernährungsempfehlungen erwähnten Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten enthalten ausreichende Mengen an Fett. Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder eier-, käse-, nuss-, vollmilch- oder fleischhaltige Speisen.

Auf Kalydeco zurückzuführende schwerwiegende Nebenwirkungen kamen gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) vor und umfassten Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel und Hautausschlag.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

−Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschliesslich Halsschmerzen und verstopfte Nase

−Kopfschmerzen

−Schwindel

−Bauchschmerzen

−Durchfall

−Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

−Verstopfte Nasennebenhöhlen

−Laufende Nase

−Veränderungen der Bakterienflora in Ihrem abgehusteten Schleim

−Ohrenschmerzen

−Ohrgeräusche

−Rötungen im Inneren des Ohres

−Gutartige Knoten in der Brust

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

−Verstopfte Ohren

−Entzündung der Brustdrüse

−Vergrösserung der Brust

−Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei 15-30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Kalydeco 150 mg Filmtabletten sind hellblau, kapselförmig, 16,5 mm x 8,4 mm gross, auf der einen Seite mit dem Aufdruck «V 150» in schwarzer Druckfarbe versehen und auf der anderen Seite unbedruckt.

Der Wirkstoff ist Ivacaftor

Eine Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

•Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

•Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid [E171]; Macrogol; Talkum; Indigocarmin, Aluminiumsalz [E132] und Carnaubawachs.

•Druckfarbe: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglycol und Ammoniumhydroxid.

Nur in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kalydeco steht in folgenden Packungsgrössen zur Verfügung:

•Blisterpackung mit 56 Filmtabletten

Zulassungsnummer:

62686 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin:

Vertex Pharmaceuticals (Switzerland) Sàrl

Business Park Terre-Bonne – Bat A3

Route de Crassier 23

1262 Eysins

Schweiz

ATC-Code:

R07AX02