Mycophenolat Spirig HC enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 150 lilafarbene Filmtabletten oder 300 blau/pinke Hartkapseln, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.

Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen verpflanzte Organe zu unterbinden.

Die Filmtabletten oder Hartkapseln mit Mycophenolat Spirig HC werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstösst. Mycophenolat Spirig HC wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.

Mycophenolat Spirig HC darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.

Mycophenolat Spirig HC darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von Mycophenolat Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.

Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen Mycophenolat Spirig HC nicht einnehmen.

Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem Magengeschwür, sollte Mycophenolat Spirig HC mit Vorsicht angewendet werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da Mycophenolat Spirig HC die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann. Falls unerwartet blaue Flecken oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Aufgrund der durch Mycophenolat Spirig HC verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen.

Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen- und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit hohem Schutzfaktor.

In einer kumulativen Auswertung von mit Mycophenolat Spirig HC berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit Mycophenolat Spirig HC in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbruch oder Dosisreduktion der Behandlung mit Mycophenolat Spirig HC eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Mycophenolat Spirig HC haben?»).

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Aufgrund der bisher gemachten Erfahrungen ist ein Einfluss von Mycophenolat Spirig HC unwahrscheinlich.

Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin oder Tacrolimus, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), die Antibiotika Rifampicin, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen Mycophenolat Spirig HC und diesen Arzneimitteln kommen kann.

Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Mycophenolat Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann! Vor Behandlungsbeginn mit Mycophenolat Spirig HC muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie Mycophenolat Spirig HC einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit Mycophenolat Spirig HC sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mycophenolat Spirig HC. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten. Wenn Sie Mycophenolat Spirig HC einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten oder Hartkapseln genau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.

Im Allgemeinen wird Mycophenolat Spirig HC wie folgt eingenommen:

Um zu verhindern, dass die eingepflanzte Niere abgestossen wird

Erwachsene

Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten oder 8 Hartkapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten oder 4 Hartkapseln sowie abends 2 Filmtabletten oder 4 Hartkapseln einzunehmen sind.

Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten oder 12 Hartkapseln) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.

Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m².

Um zu verhindern, dass das eingepflanzte Herz oder die eingepflanzte Leber abgestossen wird

Erwachsene

Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten oder 12 Hartkapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten oder 6 Hartkapseln sowie abends 3 Filmtabletten oder 6 Hartkapseln einzunehmen sind.

Mycophenolat Spirig HC Filmtabletten oder Hartkapseln werden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Hartkapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Hartkapseln nicht geöffnet werden.

Sie müssen Mycophenolat Spirig HC genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Mycophenolat Spirig HC in zu grossen Mengen eingenommen wurde?

Falls Sie mehr Hartkapseln/Filmtabletten als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mycophenolat Spirig HC eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Hartkapseln/Filmtabletten ein; danach nehmen Sie Mycophenolat Spirig HC weiter, wie verordnet.

Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Mycophenolat Spirig HC schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen eingepflanzt wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die Mycophenolat Spirig HC einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie Mycophenolat Spirig HC zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von Mycophenolat Spirig HC auftreten:

Am häufigsten beobachtet werden Angst, Unruhe, Verwirrtheit, Depression, Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Zittern, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg oder -abfall, vermehrter Husten, Atemnot, Schnupfen, Entzündung der Nasennebenhöhlen und des Rachens, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Hautveränderungen, Juckreiz, Schwitzen, Wundheilungsstörungen, Beinkrämpfe/Kribbeln in den Beinen, Muskel- und Rückenschmerzen, Kraftlosigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Schmerzen auf der Brust, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.

Weitere Nebenwirkungen sind Blutungen, Durst, Gewichtsveränderungen, Mundtrockenheit, Bindehautentzündung, Ohrschmerzen, Hörstörungen, Ohrensausen, vermehrter Auswurf, Stimmveränderungen, Schluckauf, Zahnfleischentzündung, Hauterkrankungen, Hautkrebs, Hautgeschwüre, Haarausfall, vermehrte Behaarung, vermehrter Harndrang, Harnverhalt, Harninkontinenz, Impotenz, Zysten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein und Blässe, Leberentzündung (Gelbsucht), Halluzinationen, Denkstörungen, emotionale Labilität, Krampfanfälle, Gelenkschmerzen.

Während der Therapie mit Mycophenolat-Mofetil in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die körpereigene Abwehr unterdrücken, wurden Fälle von sog. Pure Red Cell Aplasia beobachtet (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Falls Sie Mycophenolat Spirig HC Hartkapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Hartkapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, Waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser.

Nicht über 30 °C, in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Hartkapsel Mycophenolat Spirig HC enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff und Hilfsstoffe zur Herstellung von Hartkapseln.

1 Filmtablette Mycophenolat Spirig HC enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil) und Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 300 (3× 100) Hartkapseln Mycophenolat Spirig HC 250 mg.

Packungen mit 150 (3× 50) Filmtabletten Mycophenolat Spirig HC 500 mg.

Zulassungsnummer:

62836, 62837 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin:

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

ATC-Code:

L04AA06